关于硕创医疗器械

公司介绍
 

硕创(上海)医疗器械有限公司(MAXUS Medical Co., Ltd.)成立于2005年,2019年正式成为台湾上柜挂牌公司“ICARES奈米医材”旗下子公司,拥有集团成熟的人工晶状体制造技术及高阶医材表面处理技术,主要从事眼科医疗器械的研发、生产与销售并提供技术服务。

 

我们落地上海张江,以聚焦白内障手术为起点,研发、生产人工晶状体及推注器,并将涂层应用推广到相关产业领域,经过几年的沉淀与积累,2023年,涂层服务取得ISO 13485的认证;2024年,自主研发的“推见”人工晶状体及“推特”人工晶状体推注器陆续获批上市,往在地生产与销售迈进了一大步。同年,因应各项业务量能需求的增加,我们在浦江增设二厂,产能产值实现大幅的提升。


多年来,我们坚守初心,在充满使命感的经营团队带领下,携手砥砺前行,在人工晶状体的部分,我们以低温车削制程技术建立精密生产工法,以近乎苛求的检验满足植入式医材高品质的把控,高规格洁净厂房,配备高精度加工生产设备,满足多规格与多光焦度的市场需求。通过国内药监严格的体系考核,单焦非球预装式人工晶状体已取得产品注册证(国械注准20243161602)。


 我们不仅是人工晶状体的专家,同时我们也精于推注器的设计开发与优化,研发实力获得专利认可。在生产制程上,主要的核心技术与关键组装都在厂内完成,搭配自动化生产设备提高良率,以GB/T 42061质量管理体系进行生产与品质的监测,因应医疗器械产业特性,展现产品可追溯性的工厂管理。我们的推注器除了取得上市许可(沪械注准 20242160032),同时也符合市场监督对生产许可的把控。


 除了自有产品,我们还承接集团美国子公司AST Products, Inc.表面涂层技术,AST 30余年专业涂层技术的积累,涂层业务在全球市占率超55% 。硕创医疗器械以人工晶状体推注器导入头的涂层应用为切入点,成功完成多款润滑涂层的技术转移,通过ISO 13485品质生产体系认证,我们可以为客户提供定制化涂层验证、涂层工艺开发与代工服务。

 

      硕创医疗器械秉持着“你眼中该有的视界,让我们来替你重现的理念,致力于突破国内眼科高阶医材与表面润滑处理的技术瓶颈,期许提供优质的产品与服务,打破进口垄断,以更多的自创品牌拓展国内市场,造福国人并走向世界。我们将以实际行动带领企业迈向更好的未来,善尽公司治理,承诺企业永续经营。

发展足迹

年 度

项        目

2025/09 推特®BF人工晶状体推注器新增1.8mm微切口型号
2025/06 推特®HBL人工晶状体推注器取得医疗器械注册证(沪械注准20252160274
2025/06 推特®GBF人工晶状体推注器取得医疗器械注册证(沪械注准20252160230)
2025/01 推见®人工晶状体取得医疗器械注册证(国械注准20253160119)
2024/11 推见®预装式人工晶状体取得医疗器械生产许可证(沪药监械生产许20243321号)
2024/08 推见®预装式人工晶状体取得医疗器械注册证(国械注准20243161602)
2024/03 推特®BF人工晶状体推注器取得医疗器械生产许可证(沪药监械生产许20243321号)
2024/01 通过上海市闵行区浦江厂区环评审批(闵环保许评[2024]11 号)
2024/01 推特®BF人工晶状体推注器取得医疗器械注册证(沪械注准20242160032)
2023/12 取得推注器图形商标注册证(第71175421号)
2023/12 取得“Asqelio”商标注册证(第71491051号)
2023/09 取得为无源医疗器械产品提供涂层服务ISO 13485资质
2023/09 取得“pioli”商标注册证(第70138659号)
2023/08 取得“lioli”商标注册证(第70134067号)
2023/04 取得医疗器械经营许可证
2022/11 取得“推见”商标注册证(第64244933号)
2022/03 取得“乐澄”商标注册证(第53861960号)
2021/12 取得“推特”商标注册证(第53557566号)
2020/11  bioli取得进口医疗器械注册证(国械注许20202160016)
2020/08 取得晶体图形商标注册证(第38575906号)
2020/04 推见®预装式蓝光滤过型非球面人工晶状体临床试验启动
2020/04 取得第二类医疗器械经营备案凭证
2020/01  Cart-D人工晶状体折叠夹取得进口医疗器械注册证(国械注许20202160001)
2019/09 通过上海市浦东新区张江厂区环评审批(沪浦环保许评[2018]177号)
2019/05 pioli®人工晶状体推注器取得进口医疗器械注册证(国械注进20192160286)
2019/03 正式成为台湾上柜挂牌公司〝ICARES奈米医材〞旗下子公司
2005 公司成立

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